醫療器材OEM
一站式醫療器材 OEM／ODM 解決方案
宏洋精密專注於醫療器材 OEM／ODM 製造服務，提供從產品開發、模具設計、精密塑膠射出成型、無塵室組裝、產品包裝到滅菌支援的一站式製造流程，協助客戶將醫療產品快速導入量產。
憑藉多年精密塑膠製造經驗及完善的品質管理系統，我們可依照不同產品需求，提供客製化製造方案，滿足醫療器材對品質、安全性及製程穩定性的要求。
醫療器材製造能力
宏洋精密具備完整的醫療器材製造能力，可提供：
- 醫療器材塑膠零件製造
- 精密塑膠模具開發
- 醫療級塑膠材料射出成型
- ISO Class 8 無塵室塑膠射出
- ISO Class 7 無塵室組裝
- 成品組裝與包裝
- OEM／ODM 客製化製造
目前產品應用涵蓋醫療診斷設備、一次性醫療耗材、醫療塑膠外殼及各類醫療精密零件。
品質管理與國際認證
醫療器材產品對品質、安全性及製程管理具有高度要求，因此宏洋精密建立完善的品質管理制度，並已取得：
- ISO 9001：2015 品質管理系統
- ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統
- QMS 醫療器材品質管理系統
從產品開發、原料管理、生產製造、組裝到最終檢驗，每一道製程皆依循標準化品質流程，確保產品符合國際品質規範及客戶要求。
無塵室組裝環境
為降低產品受到微粒污染的風險，宏洋精密建置符合國際標準的潔淨製造環境，包括：
- ISO Class 8（Class 100,000）無塵室塑膠射出
- ISO Class 7（Class 10,000）無塵室產品組裝
提供醫療器材及高潔淨產品所需的生產環境，協助客戶提升產品品質與可靠性。
醫療器材包裝與滅菌支援
除製造與組裝外，宏洋精密亦可協助客戶進行醫療產品包裝及滅菌規劃。
目前可配合提供：
- 環氧乙烷（EO／EtO）滅菌
- Gamma（伽瑪）射線滅菌
不同滅菌方式可依產品材質及用途進行規劃，確保產品符合醫療器材滅菌要求，同時維持產品性能與安全性。
※ 滅菌服務由合作夥伴提供，宏洋精密可協助客戶安排相關流程。
為什麼選擇宏洋精密？
- ISO 13485 醫療器材品質管理系統
- ISO Class 8／ISO Class 7 無塵室製造
- 精密塑膠模具開發
- 精密塑膠射出成型
- 醫療器材產品組裝
- 醫療產品包裝
- 滅菌流程支援
- OEM／ODM 一站式製造服務
醫療產品製造經驗
不同滅菌方式可依產品材質及用途進行規劃，確保產品符合醫療器材滅菌要求，同時維持產品性能與安全性。
宏洋精密已參與多項醫療產品的零件製造及組裝，包括：
- 手持式超音波設備
- 血糖機
- IVD 體外診斷設備
- 一次性醫療耗材
- 醫療塑膠外殼
- 醫療精密零件
如您有任何業務上的需求，請直接填寫表單，我們會儘速與您連繫
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